生物類似藥的發展主要源于巨大的未被滿足的醫療需求及市場對相對價格低廉藥物的需要，而近幾年很多生物制品（尤其是單抗）專利即將到期以及生物技術的發展，更為生物類似藥的發展提供了現實的可能。本文利用湯森路透Cortellis競爭情報數據庫(簡稱為Cortellisfor CI)，從數據的角度匯總和分析當前全球尤其是中國生物類似藥領域的進展和趨勢。

從生物類似藥專利到期時間角度分析，我們發現，2014-2020年將是生物類似藥尤其是抗體（含腫瘤壞死因子受體抗體）發展的黃金時段，未來會有更多生物類似藥期待獲批。

表2-1全球主要生物藥概況及專利到期時間

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-06-09）

從目前全球公司對于主要國家地區生物藥布局的數量上來看，擁有生物藥研發管線最多的國家是美國，中國位居第二。但是，擁有生物類似藥研發管線數量最多的國家是中國。

圖2-1生物藥研發數量較多的國家

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

圖3-1生物類似藥研發分布的主要國家

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

從治療領域分析，目前生物類似藥的研發主要集中于血液病、腫瘤、免疫等領域。

圖2-3生物類似藥主要集中的疾病領域

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

目前，在湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫的研發管線中，約有270個生物類似藥在中國有研發狀態，約有一半處于臨床前研究階段，其中有65個提交臨床申請（大部分是在2014年以后提交臨床申請），10個已經獲得臨床批件，有望于近期開展臨床試驗。

圖3-2中國生物類似藥研發階段比較

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

單克隆抗體包括腫瘤壞死因子受體抗體發展潛力巨大，已經成為中國許多企業競爭的主要領域，約占整個生物類似藥總量的50%。目前，中國單克隆抗體處于發展初期，大部分處于臨床前研發階段，只有19個單抗產品上市，其中進口產品11個，國產品種8個。

圖3-3中國生物類仿制藥類別的比較

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

隨著留學歸國人員的回歸，VC的介入，生產技術的發展以及國家政策的影響，中國許多公司開始涉足生物類似藥領域。其中不乏有如齊魯制藥、浙江海正藥業、雙鷺藥業這樣的老牌公司，也有如蘇州康寧杰瑞、上海復旦張江生物醫藥有限公司這樣的新秀。

圖3-4擁有5個以上生物類似藥的公司

（來源：湯森路透Cortellis 競爭情報數據庫，2015-11-09）

在中國關于生物類似藥的交易中，藥物研發及商業許可的交易類型占比最高，有23項。

雖然中國生物類似藥的發展潛力巨大，但其在研發和生產中仍面臨諸多挑戰。而政府除了指導原則之外，也需要進一步出臺相關細則以其促進生物類似藥產業的快速發展。

該報告將于12月1-2日的第二屆生物醫藥創新發展峰會（Biolink）上發布，并由湯森路透解決方案專家周峰博士就報告進行現場分析解讀，同時為所有參會嘉賓免費提供全文印刷本。